南和赫尔辛基宣言的原

准，试验按照国际协调会议良好临床实践指则进行。每位患者均获得了书面知情同意书。独立的数据和安全监测委员会审查了试验期间的安全性和有效性。该试验由第一作者和最后作者与申办者合作设计，作者和申办者负责数据收集和分析。作者保证试验对方案的忠实度以及数据的准确性和完整性。第一作者和最后作者与赞助商合作撰写了手稿初稿。 统计分析 当大约 50%、75% 和 100% 的预期死亡发生时，计划

对总生存期的主要终点进行最多三项分析。我们估计，760 名Telegram 用户号码列表患者的样本量（总共 621 例死亡）将为该试验提供 90% 的功效，检测到卡博替尼优于安慰剂的风险比为 0.76，双边对数秩检验为 5%重要性程度。假设安慰剂组的中位总生存期为 8.2 个月（如索拉非尼治疗后高危 HCC 患者的 Brivanib 研究 [BRISK-PS] 28）和指数分布，这相当于卡博替尼组中位总生

存期延长 32%（10.8 个月）。使用 Lan–DeMets O'Brien–Fleming alpha 支出函数控制与中期分析相关的 1 类误差的膨胀。29如果在第一次或第二次中期分析中拒绝了总体生存率无差异的零假设，则将继续进行次要终点测试，并且不会进行随后的总体生存率分析。 根据意向治疗原则对所有随机分配的患者进行疗效评估。对所有接受至少一剂试验方案的患者进行安全性评估。对于事件发生时间终点，通过分层